خدمات تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و IMED

مشاوره و آموزش ایزو 13485 ، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ، ,و ورود جهت IMED ثبت شرکت تولیدکننده و واردکننده تجهیزات پزشکی با ده سال سابقه توسط گروه مهندسین مشاور بامداد نوین البرز .
تکنیکال فایل شامل موارد ذیل میباشد:

1 – شرح کامل محصول تجهیزات پزشکی مورد نظر.

2 – عملکرد محصول.

3 – لیست مواد اولیه بکار گرفته شده.

4 – لیست استانداردهای لازم اخذ شده.

5 – ریسک آنالیز محصول.

6 – فرآیند تولید و OPC.

7 – طراحی و تصدیق محصول.

8 – چک لیست الزامات اساسی محصول.

9 – طبقه بندی محصول.

10 – خلاصه ای ازتست ها و آزمایشات انجام شده.

11 – شکایات مشتریان و…